中藥注射劑

目錄

1 拼音

zhōng yào zhù shè jì

2 英文參考

Injection

中藥注射劑是指從中藥材中提取的有效成分,經采用現代科學技術和方法制成的可供注入體內包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的無菌溶液、混懸液,或臨用前配成液體的無菌粉末等注入人體的制劑。

3 中藥注射劑的優點

中藥注射劑的優點有:

(1)藥效迅速作用可靠。

(2)適用于不宜口服的藥物。

(3)適用于不能口服給藥的病人,如不能吞咽或昏迷的患者。

(4)可以產生局部定位作用。如復方茵陳注射液、復方大青葉注射液、柴胡注射液、參附注射液等。

4 中藥注射劑研制簡況

在中藥傳統劑型中沒有注射劑這種劑型,由于注射劑具備很多獨特的優點,故在幾十年以前便有人開始研制中藥注射劑。早在30年代已研制成功“柴胡注射劑”,用于治療感冒、發熱等疾病收到了較好效果。建國后從50年代中期又進行中藥注射劑研制,到家60年代初期研制出“抗議601注射劑”、“茵梔黃注射液”、“201-2(板藍根)注射液等二十幾個品種”,大多數應用于臨床,有的已正式投產,至今仍在廣泛使用。由于質量不斷提高,療效穩定,為中藥注射劑的發展開辟了道路。中藥注射劑在70年代是一個大發展時期,不僅科研、教學、生產單位進行研制,而且很多城鄉醫療單位亦開展了試制工作。據統計,中藥注射劑在此期間經過臨床試用。有資料報道的就有700多種,《中華人民共和國藥典》1977年版(一部)收載23種。其中質量較好療效亦可靠的有幾十種,如單方注射液有丁公藤、七葉蓮、人參、大黃、山豆根總堿、天花粉結晶、丹參、毛冬青、漢防己總堿、地錦草、當歸、陸英、魚腥草素、穿心蓮、夏天無、莪術油、鹿茸精等;復方注射液有生脈、當歸紅花、復方柴胡、復方板藍根、消痔靈、清開靈等,在臨床上均收到了較好的療效。有的療效顯著,已成批生產,質量穩定,滿足中醫臨床尤其是對急癥治療的要求。中藥注射劑的質量控制是一個關鍵問題,因為注射劑是采取注射給藥的途徑,不經消化管吸收而直接進入機體中,故質量控制必須嚴格。但是中藥注射劑大多數是以藥材或飲片為原料經提取精制后配制而成,客觀上存在雜質,有效物質含量差異較大,容易帶進熱原等問題,在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐一攻關。如天花粉已提純蛋白結晶,生脈注射液、清開靈注射液等規定含量測定標準嚴格熱原檢查;大黃、白頭翁、黃苓素等注射液進行穩定性實驗等。另外,針對中藥注射劑的特點,規定了一系列的常規質檢項目與標準,使一些中藥注射劑質量已經過關。說明中藥注射劑作為中藥的一種劑型,已經基本定型,并顯示出它獨特的優點,是一種大有前途的中藥劑型。尤其在發展中醫、解決中醫急癥治療等方面,將是必不可缺的一種主要劑型。不但“小針”品種要增加,而且輸液劑亦將逐步過關,進而投產滿足中醫臨床用藥要求。

5 中藥注射劑的生產與貯藏

注射劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:一、注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水,亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。常用的油溶劑為麻油、茶油等,除應符合各該油項下的規定外,并應精制使符合下列規定。 (1)應無異臭、無酸敗味;除另有規定外,色澤不得深于黃色6號標準比色液,在10℃時應保持澄明。 (2)碘值為79~128;皂化值為185~200;酸值不大于0.56。其他溶劑必須安全無害,用量應不影響療效。二、配制注射劑時,可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時,用量應能抑制注射液內微生物的生長。常用的抑菌劑與用量(g/ml)為0.5%苯酚,0.3%甲酚,0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液,仍應用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液,添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌劑。三、除另有規定外,容器應符合國家標準中有關藥用玻璃容器的規定。容器膠塞應符合有關規定。四、配制注射液時,灌注的藥液必須澄明,容器應潔凈干燥后使用。配制注射用油溶液時,應先將精制的油在150℃干熱滅菌1~2小時,并放冷至適宜的溫度。除另有規定外,注射用混懸液中藥物的細度應控制在15μm以下,15~20μm(間有個別20~50μm)者不得超過10%。供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥應無菌,凡用冷凍干燥法者,其藥液應無菌,灌裝時裝量差異應控制在±4%以內。五、注射劑在配制過程中,應嚴密防止變質與污染微生物、熱原等。已調配的藥液應在當日內完成灌封、滅菌,如不能在當日內完成,必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存;供靜脈及椎管注射用的注射劑,更應嚴格控制。六、接觸空氣易變質的藥物,在灌裝過程中,容器內應排除空氣,填充二氧化碳或氮等氣體后熔封。七、熔封或嚴封后,可根據藥物的性質選用適宜的方法滅菌,必須保證成品無菌。八、熔封的注射劑在滅菌時或滅菌后,應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。九、注射劑應按規定的條件遮光貯藏。

6 中藥注射液的裝量

灌裝注射液時,應按下表適當增加裝量,以保證注射用量不少于標示量。除另有規定外,供多次用量的注射液,每一容器的裝量不得超過10次注射量,增加的裝量應能保證每次注射用量。

?標示裝量?增  加  量?
??易流動液粘稠液
?0.5ml?0.10ml?0.12ml
?1.0ml?0.10ml?0.15ml
?2.0ml?0.15ml?0.25ml
?5.0ml?0.30ml?0.50ml
?10.0ml?0.50ml?0.70ml
?20.0ml?0.60ml?0.90ml
?50.0ml?1.0ml?1.5ml
檢查法注射液的標示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支,2ml以上至10ml者取供試品3支,10ml以上者取供試品2支;開啟時注意避免損失,將內容物分別用相應體積的干燥注射器(預經標化)抽盡,在室溫下檢視;測定油溶液或混懸液的裝量時,應先加溫搖勻,再用干燥注射器抽盡,放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標示量?!咀⑸溆脽o菌粉末的裝量差異】除另有規定外,注射用無菌粉末的裝量差異限度應符合下表規定。
?平均裝量?裝量差異限度
?0.05g以下或0.0g?±15%
?0.05g以上至0.15g?±10%
?0.15g以上至0.5g?±7%
檢查法取供試品5 瓶(支),除去標簽、鋁蓋,容器外壁用乙醇洗凈,干燥,開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中,分別迅速精密稱定,傾出內容物,容器可用水、乙醇洗凈,在適宜的條件下干燥后,再分別精密稱定每一容器的重量,求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。將每瓶(支)的裝量與平均裝量相比較,應符合上表的規定。如有1瓶(支)不符合,應另取10瓶(支)復試,均應符合規定。

7 中藥注射劑的澄明度

照衛生部關于注射劑澄明度檢查的規定檢查,應符合規定。

8 中藥的無菌要求

照無菌檢查法項下的方法檢查,應符合規定。

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