新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)

目錄

1 拼音

xīn guàn fèi yán kāng fù zhě huī fù qī xuè jiāng lín chuáng zhì liáo fāng àn (shì xíng dì èr bǎn )

2 基本信息

《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)》由國家衛生健康委辦公廳、中央軍委后勤保障部衛生局于2020年3月4日《關于印發新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)的通知》(國衛辦醫函〔2020〕185號)印發。

3 發布通知

關于印發新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)的通知

國衛辦醫函〔2020〕185號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,軍隊各大單位:
為進一步做好新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療工作,提高治愈率,我們組織專家在總結、分析前期治療工作的基礎上,對治療方案進行修訂,形成了《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)》?,F印發給你們,請參照執行。各有關單位要認真落實工作要求,保障捐獻血漿者和患者安全,科學合理輸注,將康復者血漿納入綜合治療的內容,充分發揮其中和病毒的有效作用,配合其他治療措施,確保臨床治療取得良好效果。

附件:新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)

國家衛生健康委辦公廳 ??中央軍委后勤保障部衛生局

2020年3月4日

4 治療方案全文

新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)

新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)為進一步加強新冠肺炎患者醫療救治,推動新冠肺炎康復者恢復期血漿治療工作,按照《獻血法》等有關法律法規,根據最新版新冠肺炎診療方案及有關技術操作規程和質量管理要求,制定本方案。

4.1 一、組織實施

由省級衛生健康行政部門、軍隊有關大單位衛生部門牽頭組織,原則上由定點救治醫院組織動員符合條件的康復者自愿無償捐獻血漿;由承擔此次新冠疫情防控科研任務的血液制品生產單位提供設備和技術支持,會同省級衛生健康行政部門、軍隊指定的省級血液中心或中心血站開展血漿采集、制備工作,供各省、軍隊指定的重癥患者集中收治醫院集中使用。

4.2 二、捐獻血漿者招募

4.2.1 (一)捐獻血漿者招募。

1.捐獻血漿的康復者應當同時符合以下條件。距首發癥狀時間不少于3周;符合最新版新冠肺炎診療方案中解除隔離和出院標準;年齡應當滿18歲,原則上不超過55歲;男性體重不低于50公斤、女性不低于45公斤;無經血傳播疾病史;經臨床醫師綜合患者治療等有關情況評估可以捐獻血漿者。

2.捐獻血漿者身份核實。捐獻血漿者在獻血前應當出示真實有效的身份證件,采集人員應當進行核對并登記。不得冒用他人身份捐獻血漿。

3.捐獻血漿者知情同意。

各省級衛生健康行政部門應當結合轄區內實際情況制定捐獻血漿者知情同意書,包括獻血前告知和健康征詢內容。

(1)告知義務:在捐獻血漿前,采集人員應當對捐獻血漿者履行書面告知義務,并取得捐獻血漿者簽字的知情同意書。

(2)告知內容:可以參照《血站技術操作規程(2019版)》中有關獻血前告知內容,還應當包括捐獻血漿目的、捐獻血漿數量、可能出現的不良反應及應對措施、聯系方式等。

4.2.2 (二)捐獻血漿者的健康征詢、體格檢查和捐獻血漿前血液檢測。捐

獻血漿者應當如實描述健康狀況。血站開展捐獻血漿者體格檢查可以參考《血站技術操作規程(2019版)》,捐獻血漿前血液檢測內容可參考《單采血漿站技術操作規程(2011版)》。

無償捐獻血漿的新冠肺炎康復者享受無償獻血者待遇,捐獻血漿200毫升視為捐獻一次全血。捐獻血漿后,發放《獻血證》并將捐獻血漿者信息錄入全國血液管理信息系統。

4.3 三、血漿的采集制備

4.3.1 (一)血漿的采集。

1.血漿采集:采用血液成分單采機采集,每次采集血漿量200~400毫升,具體采集數量由臨床醫師評估確定。同時留樣進行血漿質量檢測。兩次采漿間隔期不少于14天。

2.采血漿具體操作應當同時符合《單采血漿站技術操作規程(2011版)》和《血站技術操作規程(2019版)》相關要求,采集人員應當現場嚴密觀察捐獻血漿者的情況,及時預防和處理捐獻血漿者發生的不良反應。

3.血漿分裝:將每份血漿分成100~200毫升/袋,血漿分裝應當遵循無菌操作的原則。

4.血漿速凍:采集或分裝的血漿如需長期保存,則快速冷凍至零下20攝氏度。

5.血漿貯存:血漿如需長期貯存,應當在零下20攝氏度以下保存;不超過48小時的,可在2~6攝氏度保存。

4.3.2 (二)血漿的包裝。

1.標簽要求:參照《血站技術操作規程(2019版)》。

2.標簽中文名:新冠康復者血漿。

3.標簽英文名:COVID-19 CP(COVID-19 convalescent plasma)。

4.包裝留樣:檢測合格后包裝,留三段血袋導管,一段不少于8厘米(采血漿機構留存),兩段不少于3厘米(供救治醫院用)。

4.4 四、血漿的實驗室檢測

應當由血漿采集機構或委托具備能力的實驗室檢測機構開展:

4.4.1 (一)一般質量檢測:

檢測標準遵照《血站技術操作規程(2019版)》。

4.4.2 (二)檢測項目和檢測方法。

遵照《血站技術操作規程(2019版)》相關要求,包括乙型肝炎病毒標志物、丙型肝炎病毒標志物和艾滋病病毒標志物的血清學檢測及核酸檢測,梅毒抗體的2遍血清學檢測和ALT檢測。

4.4.3 (三)特殊檢測。

1.新冠病毒核酸血液樣本單人份檢測結果應當為陰性。

2.新冠病毒血清/血漿IgG抗體定性檢測呈反應性且160倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測仍為陽性反應;或新冠病毒血清/血漿總抗體定性檢測呈反應性且320倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測仍為陽性反應。檢測方法可采用酶聯免疫吸附試驗或化學發光法,應當進行充分的評估或參考評估數據,確保檢測質量。

3.有條件的實驗室可以開展病毒中和試驗確定抗體效價。

4.捐獻血漿者有妊娠史或輸血史的,建議篩查HNA及HLA抗體。

5.根據捐獻血漿者所在地區的流行病學特征,可酌情增加檢測內容。

4.4.4 (四)實驗室質量控制。

開展相關檢測的實驗室應當按照有關規定加強實驗室質量控制。

4.5 五、臨床應用指南

4.5.1 (一)適應證。

病情進展較快、重癥、危重癥新冠肺炎患者??梢宰裱韵略瓌t:

1.原則上病程不超過3周;新冠病毒核酸檢測陽性或臨床專家判定患者存在病毒血癥。

2.病情進展快的重癥患者,危重癥早期患者或經臨床專家綜合評估需要進行血漿治療的患者。

4.5.2 (二)使用禁忌和不宜使用的情形。

1.使用禁忌:有血漿輸注過敏史或人體血漿蛋白類制品過敏史的;有構櫞酸鈉過敏史的;有亞甲藍過敏史的嚴禁使用經亞甲藍病毒滅活血漿;其他嚴重過敏史的或血漿使用禁忌證的。

2.不宜使用的情形:危重癥終末期,多器官功能衰竭無法逆轉的;非中和新冠病毒目的的治療;臨床醫生綜合評估認為存在其他不宜輸注情形的。

4.5.3 (三)輸注劑量。

根據臨床狀況、患者體重等決定。通常輸注劑量為200~500毫升(4~5毫升/千克體重)。

4.5.4 (四)輸注原則。

1.按交叉配血次側相容性原則輸注,獻漿者不規則抗體篩查陰性的血漿可直接進行ABO相容性輸注,優先使用ABO同型血漿。

2.輸注起始的15分鐘應當慢速輸注,嚴密監測是否發生輸血不良反應。若無不良反應,臨床醫生根據患者病情調整輸注速度。

4.5.5 (五)知情同意。

向患者及其家屬詳細告知新冠肺炎康復者血漿的使用目的及風險,取得其同意并書面簽署知情同意。

4.5.6 (六)不良反應及其處理。

血漿輸注前、中、后應當詳細記錄,密切臨床觀察是否出現血漿輸注不良反應。主要輸注不良反應類型包括輸血相關循環超負荷、輸血相關急性肺損傷、輸血相關呼吸困難、過敏反應、輸血相關低血壓反應、非溶血性發熱反應、急性溶血性輸血反應、遲發性溶血性輸血反應、感染性輸血反應、其他/未知等。

4.6 六、人員安全防護及實驗室消毒要求

4.6.1 (一)實驗室人員防護。

1.實驗室應當嚴格遵守實驗室生物安全相關規定,在按原流程采集送檢的基礎上,送檢過程增加一個環節:實驗室工作人員在收送標本過程中,開啟、關閉轉運箱蓋前,向箱蓋噴消毒液并嚴格注意手衛生。

2.注意轉運過程保持體液標本直立不倒,避免潑灑,一旦有標本潑灑,至少采用二級生物安全防護:醫用防護口罩或N95口罩、乳膠手套、工作服外隔離衣、醫用防護帽,加手衛生。酌情(如有噴濺風險,如人工開蓋時)可加護目鏡。

3.佩戴和脫卸生物安全防護用品時,應當按標準流程進行。正確進行手衛生(六步洗手法)。

4.6.2 (二)工作環境消毒。

1.采血場所、血液及標本交接場所室內空間:保持通風,相關物品分區放置,潔污分離,按時更換。紫外線消毒符合行業標準(紫外線殺菌燈GB 19258-2012),定期檢測性能、完整記錄、累積使用不超過規定時限。消毒時間不少于30分鐘。

2.工作臺面與地面:工作前后,用75%乙醇或0.05%(0.5克/升)有效氯的消毒液(84消毒液,100倍稀釋)濕巾擦拭消毒。消毒液須新鮮配置,不超過24小時。

3.檢測后樣本宜加蓋保存,陽性或疑似樣本加化學消毒劑消毒,放置在雙層黃色垃圾袋內密封,用75%乙醇噴霧消毒垃圾袋表面后單獨放置至存放期結束后高壓滅菌消毒,按醫療廢物處理。注意樣本儲存冰箱的消毒。

4.一般情況下使用有效氯濃度為0.1%(1克/升),嚴重污染時(樣本有滲漏、濺出時)使用有效氯濃度為0.5%(5克/升)。實驗室在工作狀態時可采用動態空氣消毒(如有),非工作狀態時開啟紫外照射(應當驗證紫外照度)。

此外,血漿采集過程中應當注意避免人員聚集,按照國家應對新冠肺炎相關規定,做好獻血者和醫務人員安全防護工作。按規定做好醫療廢物的處理。

抄送:各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制(領導小組、指揮部),前方工作組。

國家衛生健康委辦公廳

2020年3月4日印發

5 治療方案下載

新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版).pdf

6 解讀

為進一步做好新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療工作,提高治愈率,國家衛生健康委、中央軍委后勤保障部衛生局組織專家在總結、分析前期治療工作的基礎上,對治療方案進行修訂,形成了《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案(試行第二版)》。按照安全有效的原則,主要修訂以下內容:

一是捐獻血漿者招募部分。根據康復者血漿產生具有中和作用抗體的時間,增加“距首發癥狀時間不少于3周”的內容。捐獻血漿的康復者應當同時符合以下條件:距首發癥狀時間不少于3周;符合最新版新冠肺炎診療方案中解除隔離和出院標準;年齡應當滿18歲,原則上不超過55歲;男性體重不低于50公斤、女性不低于45公斤;無經血傳播疾病史;經臨床醫師綜合患者治療等有關情況評估可以捐獻血漿者。

二是實驗室檢測部分。在特殊檢測部分,明確了應當進行抗體檢測,有條件的開展病毒中和試驗確定抗體效價。要求,新冠病毒血清/血漿IgG抗體定性檢測呈反應性且160倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測仍為陽性反應;或新冠病毒血清/血漿總抗體定性檢測呈反應性且320倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測仍為陽性反應。有條件的實驗室可以開展病毒中和試驗確定抗體效價。捐獻血漿者有妊娠史或輸血史的,建議篩查HNA及HLA抗體。

此外,人體感染病毒后產生的IgM抗體,在急性感染期達到峰值后逐步下降,通常會持續存在8-12周或更長時間??祻驼哐獫{中具有治療價值的是IgG抗體,而IgM抗體存在并不影響治療效果,因此在特殊檢測中不再要求進行IgM抗體的檢測。

三是臨床應用指南部分。圍繞康復者血漿中和病毒的治療目的,細化了臨床使用的適應證、禁忌癥和不宜使用的情況??祻驼哐獫{主要用于病情進展較快、重癥、危重癥新冠肺炎患者。原則上病程不超過3周;新冠病毒核酸檢測陽性或臨床專家判定患者存在病毒血癥,在病情急性進展期應當盡早使用。不宜使用的情形包括:危重癥終末期,多器官功能衰竭無法逆轉的;非中和新冠病毒目的的治療;臨床醫生綜合評估認為存在其他不宜輸注情形的。

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