北京優選出甲流有效方劑 “金花清感方”

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中國中醫藥報訊 (記者吳瀟湘 黃 毅)一種新的中藥“金花清感方”被證明可有效防治甲流。12月17日,北京市政府舉行通報會,通報了該藥的基礎和臨床研究情況,證實其對防治甲流有確切療效。會前,衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強,北京市副市長丁向陽了解了該藥的研發情況。

北京市中醫管理局局長趙靜介紹說,甲流疫情暴發后,北京市迅速成立中醫藥治療甲流科技攻關領導小組,由中國工程院兩位院士領銜,組織120多位專家,經過6個多月努力,參考《傷寒論》、《瘟疫論》、《溫病條辨》等中醫典籍的百余古方,借鑒臨床專家成果,經過反復篩選,優選出有效治療方劑“金花清感方”。北京市政府緊急撥款1000萬元,支持實施了該項科技攻關。

“金花清感方”以麻杏石甘湯和銀翹散為基礎方,集數十位中醫專家治療甲流的臨床經驗精選而成。其功能主治與甲流病機、證候特點及基本治法相吻合,能改善發熱、咽痛、咳嗽等癥狀?!白罱?,北京市組織專家采用國際通用的嚴謹的科研方法進行論證,從基礎研究和臨床研究兩方面,證實了金花清感方治療甲流的有效性?!壁w靜說。

基礎研究由中國中醫科學院中藥研究所、中國醫學科學院實驗動物研究所和北京工業大學生命科學與生物工程學院3家權威機構完成。他們一起采用國際公認通用評價指標及甲流病毒毒株,用體外與體內實驗相結合的方法進行研究,歷時近5個月。

北京朝陽醫院、北京地壇醫院等全國4個省市的11家醫療單位聯合進行了臨床研究,他們采用嚴格的循證醫學方法評估中醫藥對甲流的臨床治療效果。

中國中醫科學院副院長黃璐琦說,基礎研究結果表明,該藥在體外與甲流病毒膜蛋白結合,提示可直接發揮抗病毒作用。在動物模型上能降低死亡率、延長生存時間、減輕病變程度、有效改善發熱癥狀。相對于直接抑制病毒的達菲來說,“金花清感方”由多種成分組成,通過多個環節發揮作用如抑制病毒的增值,改善、緩解癥狀等,別具特色。

北京朝陽醫院院長王辰介紹,臨床驗證結果表明,“金花清感方”可縮短患者的發熱時間,有效改善患者呼吸道癥狀,在治療過程中尚未發現不良反應。該藥治療甲流患者效果明顯,且治療費用低廉,僅為達菲藥費的1/4左右。

王辰說,目前所做的臨床研究對象主要為輕癥患者,對于重癥患者尚待進一步研究。但是,輕癥患者的治愈,也是延緩和防止向重癥發展的一個途徑。

世界衛生組織高級官員司徒農說,目前,雖然“金花清感方”的臨床研究還在進行中,新藥還有待中國國內的審批,但我們期待著這個結果。

北京市衛生局局長方來英透露,“金花清感方”醫療機構制劑的申請目前正在進行中,預計明年1月,這一院內制劑將有望在全市醫療機構中使用。相關部門也已啟動“金花清感”國內與國際專利的保護程序,境內外專利申請已被國家知識產權局受理。

“金花清感方”的孕育

今年上半年,當甲型流感病毒在中國大地肆虐時,中國各級政府高度重視?!叭绾沃尾【热??”各級政府部門領導對此殫精竭慮。

他們思慮更多的是:進口“達菲”藥物貯備面臨不足,藥物又有有效期;疫苗還處“襁褓”之中;如果病人持續增加,那又該如何應對?

對此,北京市第一時間成立防治甲型H1N1流感中醫藥領導小組,由政府部門多次組織專家召開座談會,商討防治甲型流感如何發揮中醫藥的作用。

“當時,敢不敢、能不能單純用中藥來治療甲型流感,誰都心中沒底?!北本┦兄嗅t管理局局長趙靜說,自5月份開始,擔當大梁的17位專家親臨北京地壇、佑安兩家醫院,收集病例,辯證分析病情,“光病人的舌象就收集了幾百余組?!?/p>

專家們結合近年來中醫藥治療呼吸道傳染病的統計分析資料,參考《溫病條辨》等中醫治療疫病經典古籍百余張古方,按照專家多年臨床經驗,在以具有2000多年治療發熱性傳染病歷史經驗的“麻杏石甘湯”和具有200多年治療溫熱疫病歷史經驗的“銀翹散”等基礎上,逐步優選出了治療甲型流感的有效中藥方劑——“金花清感方”。

“6月初,北京市政府緊急撥款1000萬元,實施中醫藥治療甲型流感的科技攻關?!壁w靜回憶,北京整合首都最強的中西醫藥科技力量組成科技攻關小組。

自此,由中國工程院兩位院士王永炎、李連達領銜,120余位專家參與研究,采用國際通用的嚴謹的科研方法,從基礎研究和臨床研究兩方面,開始證實“金花清感方”治療甲型流感的有效性。

“金花清感方”的誕生

“中藥治療甲型流感通過專家的探索,已建構起了雛形?!敝袊嗅t科學院副院長兼中藥研究所所長黃璐琦對記者說,但從科學的角度出發,必須要進行有效中藥篩選和評價研究。

黃璐琦介紹,他們同國內兩家著名的科研單位——中國醫學科學院實驗動物研究所以及北京工業大學生命科學與生物工程學院一起,采用國際公認通用評價指標及甲型H1N1流感病毒流行株,用體外與體內實驗相結合的方法進行研究,歷時近5個月。

“研究過程中投入科研人員65人,光使用小鼠就達4000余只,家兔120余只,篩選出了有效中藥?!秉S璐琦介紹,研究結果表明中藥“金花清感方”在體外與甲型H1N1病毒膜蛋白結合,提示直接發揮抗病毒作用;在動物體內對甲型H1N1流感病毒流行株和鼠肺適應株致小鼠肺炎均具有減輕病變的作用,且可延長動物存活時間;對家兔發熱具有解熱作用,提示可減輕發熱癥狀。

與此同時,在上述基礎研究的基礎上,北京朝陽醫院、北京地壇醫院等全國4個省市的11家醫療單位、60余名中西醫專家通力合作,采用嚴格的循證醫學方法來評估中醫藥對甲型流感的臨床治療效果。

北京市朝陽醫院是以治療呼吸道疾病而聞名國內的綜合性醫院,該院院長王辰是此次臨床研究的專家組成員之一。王辰對記者介紹,他們篩選了1200多個甲型流感確診病例,最后選出410余例病例,每個病人都首先經過倫理委員會批準,進入前所有患者均簽署知情同意書。

王辰說,經過歷時七個月的研究,臨床驗證結果表明,“金花清感方”中藥方可縮短患者的發熱時間,改善患者呼吸道癥狀,在治療過的病人中尚未發現不良反應;治療甲型流感患者效果明顯,且治療費用低廉,僅為“達菲”藥費的1/4左右。

“金花清感方”的未來

“中醫藥在治療全球性傳染病上以科學嚴謹的態度證明其結果是可信的,這太讓人振奮了!”中國疾病預防控制中心首席流行病專家曾光說。

曾光說,面對目前世界上治療甲型流感只有選擇“達菲”一種藥物的情況下,北京市第一時間投入中藥科研攻關,最終研發出了“金花清感方”,走出了一條中國特色防治甲型流感的自主創新之路,凸顯了中醫藥學的優勢,為全球人類提供治療甲型流感提供了新選擇。

“北京市已將‘金花清感方’成果在臨床上進行了推廣應用?!壁w靜介紹,10月底,針對兒童發病率高的問題,北京市已在20家設有中醫兒科的中醫醫院,設置了“中醫藥防治甲流專臺”,并向社會公布了“金花清感方”兒童方。此外,北京市還投入7000萬元,貯備200萬人份“金花清感方”,以替代進口“達菲”。

記者了解到,“金花清感方”醫院制劑預計在明年1月正式取得生產許可,北京市將隨著疫情的發展,統一加工生產,提供給群眾選擇使用。

“目前,北京市已組織多方面專家制定了‘金花清感’開發計劃?!壁w靜說,北京相關部門已緊鑼密鼓地啟動了“金花清感方”國內與國際專利的保護程序,境內外專利申請已被國家知識產權局受理。

“我們正在按中藥新藥審批標準和流程,進行新藥開發研究工作,爭取在最短的時間內向全國、全世界推廣?!壁w靜說,“金花清感方”目前還只是治療甲型流感普通患者,北京市仍將繼續深入開展中西醫結合治療重癥患者的研究,為提高重癥病例救治能力,降低死亡率提供中醫藥的科技支撐。

世衛組織駐華代表處高級項目管理官員司徒農博士說,目前甲型H1N1流感大流行的形勢下,抗病毒已經明顯,傳統中醫藥可以提供類似的治療,而且費用更低,“世衛組織歡迎中醫醫療甲型H1N1流感的臨床結果”。

知識點

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