參麥注射液

目錄

1 拼音

shēn mài zhù shè yè

2 英文參考

ShenMai Zhusheye

3 國家基本藥物

與參麥注射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物目錄序號藥品名稱劑型規格單位零售指導價格類別備注
55142參麥注射液注射劑20ml34.0元中成藥部分*△
55242參麥注射液注射劑2ml4.0元中成藥部分
55342參麥注射液注射劑5ml9.4元中成藥部分
55442參麥注射液注射劑10ml17.9元中成藥部分
55542參麥注射液注射劑15ml26.1元中成藥部分

注(化學藥品和生物制品部分):

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

注(中成藥部分):

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 參麥注射液中藥部頒標準

4.1 拼音名

Shenmai Zhusheye

4.2 標準編號

WS3-B-3428-98

4.3 處方

紅參    麥冬

4.4 性狀

本品為微黃色至淡棕色的澄明液體。

4.5 鑒別

(1) 取本品1ml,置蒸發皿中,水浴上蒸干,加醋酐0.5ml使溶解,移入 試管中,沿試管壁加入硫酸0.5ml,兩液界面呈棕紅色環。

(2) 取本品1ml,置試管中,加入新配制的α-萘酚乙醇溶液(1→10)3滴,混勻,再 沿試管壁加入硫酸0.5ml,兩液界面呈紫紅色環。

(3) 取本品5ml,水浴上蒸干,加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂甙 Rb1、Rg1、Re對照品,加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層 色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板 上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以磷鉬酸乙醇溶液(1 →10)于120℃加熱5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,分別顯三個相 同顏色的斑點。

4.6 檢查

pH值 應為5.0~6.5(附錄Ⅶ G)。   異常毒性 取本品依法檢查(二部附錄Ⅸ C),按靜脈注射給藥,應符合規定。   熱原 按熱原檢查(附錄ⅩⅢA)檢查,劑量按家兔體重每1kg注射2.5ml,應符合 規定。   溶血與凝聚

(1)2%紅細胞混懸液的配制 取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內, 振搖數分鐘,除去纖維蛋白元,使成脫纖血,加生理鹽水,搖勻,離心,傾去上清液, 沉淀的紅細胞再用生理鹽水洗滌3~4次,至離心后上清液不顯紅色為止,然后,按所得 紅細胸體積,用生理鹽水稀釋成2%混懸液,當天使用,用時搖勻。

(2)試驗方法 取試管3支,分別加入供試品0.0、0.3、0.3ml,然后分別加入生理鹽 水2.5、2.2、2.2ml和上述紅細胞混懸液2.5ml,搖勻,迅速置恒溫箱內,保持36.5±0.5 ℃的溫度,觀察3小時,不得有溶血和凝血現象。若有凝聚,可取其中加有供試品的一只 試管振搖,凝聚物應能均勻分散。   其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

4.7 含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取經60℃減壓干燥至恒重的人參皂甙Re 對照品適量,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含人參皂甙Re 2mg的溶液,即得。   標準曲線的制備 精密量取對照品溶液10、20、40、60、80、100μl,分別置10ml 具塞試管中,揮盡溶劑,精密加5%香草醛冰醋酸溶液-高氯酸(2:8)(臨用新配)的混 合溶液1ml,于60℃水浴中放置15分鐘,取出,置冰浴冷卻,精密加冰醋酸5ml,搖勻, 立即照分光光度法(附錄Ⅴ B),在544nm的波長處測定吸收度,以吸收度為縱坐標, 濃度為橫坐標,繪制標準曲線。   測定法 精密量取本品1ml,通過經預處理的大孔樹脂(D101柱1.5×12cm),先用水 25ml洗脫,棄去水液。再用75%乙醇60ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,加乙醇溶解并定量 轉移至10ml容量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1ml于具塞 試管中,蒸干,照標準曲線制備項下的方法,自“精密加入5%香草醛冰醋酸溶液-高氯 酸(2:8)的混合溶液1ml”起,依法測定吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液的濃度, 計算,即得。   本品每1ml中含總皂甙以人參皂甙Re(C48H82O18)計,不得少于0.80mg。

4.8 功能與主治

益氣固脫,養陰生津,生脈。用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心 病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少癥。

4.9 用法與用量

肌內注射 一次2~4ml,一日1次。   靜脈滴注 一次10~60ml(用5%葡萄糖注射液250~500ml稀釋后應用)或遵醫囑。

4.10 規格

(1)2ml

(2)5ml

(3)10ml

(4)20ml

(5)50ml

(6)100ml

4.11 貯藏

密封,遮光。

浙江省藥品檢驗所  起草

5 參麥注射液說明書

5.1 藥品名稱

參麥注射液

5.2 藥品漢語拼音

Shenmai Zhusheye

5.3 英文名稱

ShenMai Zhusheye

5.4 劑型

注射液,每支裝2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、100ml.

5.5 性狀

參麥注射液為微黃色至淡棕色的澄明液體。

5.6 參麥注射液的主要成份

紅參,麥冬。

5.7 參麥注射液的藥理作用

1.主要有抗心肌缺血、抗心律失常、增強免疫功能、抗炎作用等。 1.抗心肌缺血 家兔心臟抽血(抽全血三分之一)造成實驗性心肌缺血,然后靜脈注射參麥注射液4ml/只,連續5天,觀察給藥前后心電圖的變化。結果實驗前后心率變化基本一致,無明顯差異。心電圖心肌缺血性改變給藥后明顯改善,給藥組恢復正常者占60%,基本恢復者40%;而對照組基本恢復者占40%,未恢復者占60%,說明參麥注射液對實驗性心肌缺血有較好的治療作用。

2.抗心律失常 大鼠股靜脈注射烏頭堿,等待出現心律失常后,立即注射參麥注射液(3ml/kg),結果在10分鐘內恢復正常的竇性心律的動物數,給藥組占83.33%(10/12),對照組27.27%(3/11);表明參麥注射液對烏頭堿所致心律失常有顯著的治療作用。同時可見參麥注射液對烏頭堿造成的心動過速有明顯的對抗作用。

3.抗內毒素作用 實驗表明,參麥注射液對大鼠、小鼠內毒素休克死亡均有明顯的保護作用,能降低休克死亡率,延緩死亡時間。將參麥注射液與內毒素于37℃ 孵育24小時,并不能減輕內毒素的毒性,可見對內毒素無直接滅活作用,對內毒素所致的腹瀉、發熱或體溫過低,外周血白細胞變化等均有明顯的對抗作用。進一步研究表明,增強網狀內皮系統吞噬功能可能是參麥注射液抗內毒素休克的重要機制之一。

4.對免疫功能的影響 研究表明,參麥注射液對體液免疫功能無明顯影響,但對細胞免疫功能則有調整作用,對多種免疫抑制劑抑制后細胞免疫功能,則有明顯的激活作用。

5.抗炎作用 參麥注射液對大鼠蛋清性足腫脹有明顯的抗炎消腫作用,但切除雙側腎上腺后,這一作用消失。研究表明,參麥注射液可以興奮(中樞性)垂體-腎上腺皮質系統。

5.8 參麥注射液的功能主治

益氣固脫,養陰生津,斂汗生脈。用于神疲,體倦,氣短、咽干,汗多,脈虛等氣陰兩虛證。

1.心肌梗死和其他原因引起的心源性休克。

2.低血壓,特別是心臟衰弱引起的低血壓。

3.氣虛多汗者,“熱性病”的津液耗損,屬于氣陰兩虛證候者。

4.急性病毒性心肌炎。

5.9 注意事項

1.曾有報道2例肝硬化患者用參麥注射液后導致黃疸,但停藥后黃疸自行消失,肝功能恢復正常,提示肝硬化者應慎用或少用。

2.過敏反應包括過敏性休克較多報道。

3.靜脈滴注過快可致竇性停搏,應加注意。

4.靜滴有致呼吸道梗阻者。

5.有5%的患者有口干、口渴、干燥等反應,極個別有口角炎、口腔炎。

5.10 參麥注射液的用法用量

1.肌內注射,每次2~4ml,每日1~2次。

2.靜脈滴注,每次10~60ml,用5%葡萄糖注射液250~500ml稀釋后應用或遵醫囑。

5.11 專家點評

3小時內血壓回升,12小時內休克改善或24小時內停藥病情穩定,此為顯效,占75%(24/32);對照組(常規抗休克治療措施)顯效為33.33%(10/30),兩組比較P<0.01??傆行手委熃M為96.87%(31/32),對照組為73.33%(22/30)P<0.01。

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